Produktionsproces af hule gelatinekapsler

1, Kerneproduktionsproces af hule gelatinekapsler

1. Råvareforbehandling

Gelatine er kerneråmaterialet og skal overholde standarderne i den kinesiske farmakopé (fugtighed Mindre end eller lig med 14%, aske Mindre end eller lig med 2%). Før produktionen skal gelatine knuses til 20-40 mesh partikler, blandes med renset vand i forholdet 1:1,5 og kvældes ved 60-70 grader i 30 minutter for at sikre tilstrækkelig vandabsorption og blødgøring.

2. Sol og skumdæmpende

Solens temperatur bør kontrolleres strengt til 50-60 grader, og omrøringen skal fortsættes i 2-3 timer, indtil den er fuldstændig opløst. Tilsæt glycerol (dosering 5-10%) som blødgører og juster gennemsigtigheden ved at tilsætte titaniumdioxid (0,2-0,5%). Efter sol-gel kræves vakuumafgasning (-0,08 MPa, 30 minutter) for at fjerne bobler og undgå overfladedefekter på kapslen.

3. Dyp limstøbning

Brug en form af rustfrit stål (temperatur 18-22 grader) til at nedsænke i klæbemiddelopløsningen i 2-3 sekunder, så der dannes en ensartet klæbende film. Formens diameter er normalt 0,5-1,0 mm, og parametrene justeres i henhold til kapselspecifikationerne (såsom 00 #, 0 #, 1 #).

4. Tørring og formning

Våde kapsler tørres i et rent miljø ved 25-30 grader og 40-50 % luftfugtighed i 20-30 minutter, og fugtindholdet reduceres fra 12 % til 6-8 % gennem luftcirkulation. Efter tørring skal kapslerne varmebehandles ved 45-50 grader i 10 minutter for at forbedre deres mekaniske styrke.

2, Kvalitetskontrol og industristandarder

1. Fysisk præstationstest

-Skørhed: Ifølge USP-standarder skal kapslen have en brudrate på mindre end 1 % ved 25 grader.

-Opløsningstid: Det bør helt gå i opløsning i rent vand ved 37 grader inden for 10 minutter (ifølge den kinesiske farmakopé 0921).

2. Mikrobiel kontrol

Produktionsmiljøet skal opfylde standarden for rent område på D-niveau (dynamiske bundfældningsbakterier Mindre end eller lig med 50 CFU/4 timer), og de færdige produkter skal bestå den mikrobielle grænsetest (samlet antal aerobe bakterier Mindre end eller lig med 1000 CFU/g, skimmelsvamp og gær Mindre end eller lig med 100 CFU/g).

3. Miljøbeskyttelse og sikkerhed

Affaldsklæbemiddelopløsning skal gennemgå varmebehandling ved 80 grader eller derover, før det udtømmes, med et resterende gelatineindhold på mindre end eller lig med 0,5 mg/L (se GB 8978-1996).